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Título
Text copied to clipboard!Gerente de Dados Clínicos
Descrição
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Estamos à procura de um Gerente de Dados Clínicos altamente qualificado para liderar e supervisionar todas as atividades relacionadas à gestão de dados em estudos clínicos. Este profissional será responsável por garantir a integridade, precisão e conformidade dos dados clínicos coletados durante os ensaios clínicos, colaborando com equipes multidisciplinares para assegurar que os dados estejam prontos para análise estatística e submissão regulatória.
O Gerente de Dados Clínicos atuará como ponto focal entre as equipes de operações clínicas, estatística, bioinformática e regulatório, garantindo que os processos de coleta, entrada, validação e arquivamento de dados estejam de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e com os requisitos regulatórios internacionais. Este cargo exige habilidades técnicas avançadas, atenção aos detalhes, capacidade de liderança e comunicação eficaz.
As responsabilidades incluem o desenvolvimento de planos de gerenciamento de dados, definição de estratégias de codificação médica, supervisão de sistemas eletrônicos de captura de dados (EDC), coordenação de revisões de qualidade de dados e auditorias, além de garantir o cumprimento dos prazos e orçamentos estabelecidos. O candidato ideal terá experiência comprovada em gestão de dados clínicos em ambientes regulados, conhecimento profundo de normas como ICH-GCP, CDISC e FDA 21 CFR Part 11, além de familiaridade com ferramentas como Medidata Rave, Oracle Clinical ou similares.
Esta é uma excelente oportunidade para profissionais que desejam contribuir diretamente para o avanço da pesquisa clínica e o desenvolvimento de novos tratamentos, trabalhando em um ambiente dinâmico e orientado para resultados. Se você é apaixonado por dados, qualidade e inovação na área da saúde, queremos conhecer você.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Desenvolver e implementar planos de gerenciamento de dados clínicos
- Supervisionar a entrada, validação e limpeza de dados
- Garantir a conformidade com regulamentos e boas práticas clínicas (GCP)
- Coordenar equipes de gerenciamento de dados e fornecedores terceirizados
- Colaborar com equipes de estatística, operações clínicas e regulatório
- Gerenciar sistemas eletrônicos de captura de dados (EDC)
- Realizar revisões de qualidade e auditorias de dados
- Definir estratégias de codificação médica e padronização de dados
- Preparar relatórios de status e métricas de qualidade
- Apoiar submissões regulatórias com dados clínicos validados
Requisitos
Text copied to clipboard!- Graduação em Ciências da Vida, Informática Biomédica ou área relacionada
- Experiência mínima de 5 anos em gestão de dados clínicos
- Conhecimento de GCP, ICH, CDISC e FDA 21 CFR Part 11
- Experiência com sistemas EDC como Medidata Rave ou Oracle Clinical
- Habilidades de liderança e gestão de equipes
- Atenção aos detalhes e pensamento analítico
- Capacidade de trabalhar sob pressão e cumprir prazos
- Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita
- Conhecimento de ferramentas de visualização de dados é um diferencial
- Inglês avançado ou fluente
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Você possui experiência com sistemas EDC? Quais?
- Quantos anos de experiência você tem em gestão de dados clínicos?
- Você já liderou equipes ou fornecedores terceirizados?
- Está familiarizado com normas como CDISC e FDA 21 CFR Part 11?
- Como você garante a qualidade e integridade dos dados clínicos?
- Tem experiência com auditorias de dados ou inspeções regulatórias?
- Quais ferramentas de visualização ou análise de dados você já utilizou?
- Você tem disponibilidade para viagens ou trabalho remoto?
- Já participou de submissões regulatórias com dados clínicos?
- Qual foi o maior desafio que enfrentou em um projeto de dados clínicos?
